塵埃粒子計數器實用干貨匯總(一）

塵埃粒子計數器是用于測量潔凈環(huán)境中單位體積內塵埃粒子數和粒徑分布的儀器，從而為空氣潔凈度的評定提供依據。還可以用于監(jiān)測過濾器的過濾效果。通常潔凈等級在100級~10萬級的潔凈室中，對環(huán)境中的潔凈程度是通過塵埃粒子的粒徑及其分布來判別的。正因為塵埃粒子計數器這樣的特性，它被廣泛應用于醫(yī)藥、精密機械、微生物等行業(yè)中。

那么，對于塵埃粒子計數器你了解多少呢？今天蘇州宏瑞就跟大家分享一些塵埃粒子計數器的基本信息：

01.關于劃分級別標準

藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD級別的標準是什么？

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級見GMP(2010)，規(guī)定為ABCD四個等級。那么，藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD級別的標準是什么呢？

A級：高風險操作區(qū)

如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無jun裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

B級：指無jun配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級：指生產無jun藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

總結：A、B相當于百級潔凈區(qū)，A的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴一些。C級相當于萬級潔凈區(qū)，D級相當于十萬級潔凈區(qū)。

(潔凈廠房以“每立方米空氣中直徑大于等于0.5um的灰塵粒的數量”為衡量其潔凈度的標準。)

02.關于等級分級的占用狀態(tài)

潔凈環(huán)境等級分級時的占用狀態(tài)是？

應規(guī)定在“空態(tài)”“靜態(tài)”“動態(tài)”的某種或幾種占用狀態(tài)下，對潔凈室或潔凈區(qū)按空氣粒子濃度進行分級。

---空態(tài)as-built：潔凈室或潔凈區(qū)所有服務設施就位并允許，但無設備、家具、材料和人員的狀態(tài)；

---靜態(tài)at-rest：潔凈室或潔凈區(qū)建成且設備就位，按議定的方式運行，但無人員在場的狀態(tài)；

---動態(tài)operational：潔凈室或潔凈區(qū)設施按議定方式運行，且有規(guī)定數量的人員按議定方式工作的狀態(tài)

03.關于等級分級的行業(yè)執(zhí)行標準

凈環(huán)境等級分級的行業(yè)執(zhí)行標準有哪些？

本期分享至此先告一段落，更多分享咱們下期再見！